ჯანდაცვა/ბიოუსაფრთხოება

FDA-ის კვლევის შედეგები თუ შესაძლო გვერდითი რეაქციების სიის “სამუშაო ვერსია”?  

22 ივნისი, 2021

2021 წლის 17 ივნისს ფეისბუქ მომხმარებელმა დათო სალუქვაძემ კორონავირუსის ვაქცინების გვერდითი მოვლენების შესახებ პოსტი გამოაქვეყნა. პოსტს თან ახლავს ფოტო, რომელშიც ჩამოთვლილია ოცზე მეტი მძიმე დაავადება, მათ შორის: ინსულტი, ეპილეფსია, ავტოიმუნური დაავადებები, მენინგიტი და ა.შ. გვერდითი მოვლენების სიის ინგლისურენოვანი ვერსია კი შემდეგნაირად არის დასათაურებული: “FDA-ს დაკვირვება COVID-19-ის ვაქცინების უსაფრთხოებაზე: შავი ვერსია შესაძლო გვერდითი რეაქციების სამუშაო სია”. დავით სალუქვაძის მტკიცებით, აღნიშნული გვერდითი მოვლენები ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების სააგენტომ (FDA) კორონავირუსის ვაქცინების კვლევისას გამოავლინა. 

;
დათო სალუქვაძის პოსტი მანიპულაციურია. გამოქვეყნებული სია არა FDA-ის მიერ ვაქცინების გვერდითი მოვლენების კვლევიდან, არამედ FDA-ის მრჩეველთა კომიტეტის 2020 წლის ოქტომბრის შეხვედრის სლაიდიდანაა და იმ შესაძლო გვერდით ეფექტებს მოიცავს, რომელთა მონიტორინგსაც FDA ვაქცინაციის დაწყების შემდეგ აწარმოებს. ამჟამად, FDA-ის მიერ ავტორიზებული ვაქცინებთან სამი სერიოზული გვერდითი ეფექტია დაკავშირებული, თუმცა მათი გამოვლენის სიხშირე უკიდურესად მცირეა და ვაქცინის სარგებლიანობა გადაწონის არსებულ რისკებს.

სალუქვაძის მიერ გავრცელებული სურათის ინგლისურენოვანი ნაწილი ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტებისა სააგენტოს (FDA) “ვაქცინებისა და მსგავსი ბიოლოგიური პროდუქტების მრჩეველთა კომიტეტის” მიერ 2020 წლის 22 ოქტომბერს გამართული შეხვედრის პრეზენტაციიდანაა (გვ.17), რომელიც კორონავირუსის ვაქცინების ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებაზე დაკვირვების გეგმებს შეეხებოდა. შეხვედრის ჩატარების მომენტისთვის FDA-ს მიერ ავტორიზებული ვაქცინები (Pfizer, Moderna, Janssen) ჯერკიდევ კლინიკური კვლევის მესამე ფაზაში იყვნენ, ამგვარად FDA-ს  გადაუდებელი საჭიროებისთვის გამოყენების ავოტორიზაციის მისანიჭებლად ვაქცინების კვლინიკური კვლევის მონაცემების შესწავლა დაწყებული არ ჰქონდა

როგორც FDA-ს  პრეზენტაციის მე-16 სლაიდზე ვკითხულობთ, COVID-19-ის ვაქცინების უსაფრთხოებაზე რეალურ დროში დაკვირვების მიზნით, სხვა მსგავს ვაქცინებთან მუშაობის გამოცდილებიდან გამომდინარე FDA-მ 20-მდე შესაძლო გვერდითი მოვლენა წინასწარ შეარჩია და სამომავლოდ ვაქცინირებულ პოპულაციაში მათი გამოვლენის შემთხვევაში აღნიშნული გვერდითი ეფექტების ვაქცინებთან კავშირის განსაკუთრებული ყურადღებით გამოძიება დაგეგმა. სწორედ აღნიშნული სლაიდის შემდეგ ვხვდებით სოციალურ ქსელში გავრცელებულ გვერდითი ეფექტების სიას, რომლის სათაურშიც ხაზგასმითაა აღნიშნული, რომ ჩამონათვალი “სამუშაო ვარიანტია” და შესაძლოა ის შეიცვალოს. საკვებისა და მედიკამენტებისა სააგენტოს მიერ Associated Press-სთან გაკეთებული განმარტების თანახმად, ამერიკის შეერთებული შტატების მთავრობას ავტორიზაციის/დამტკიცების შემდეგ ვაქცინების უსაფრთხოების მონიტორინგის გამართული სისტემა აქვს და იგი  ვაქცინის ფართომაშტაბიანი გამოყენების დაწყების შემდეგ დამატებითი სიფრთხილის მიზნით ჯანმრთელობის იმ რისკების მონიტორინგსაც ითვალისწინებს, რომლებიც ვაქცინების კლინიკური კვლევის პროცესში არ გამოვლინდა. 

FDA-ს მიერ ავტორიზებულ ვაქცინების გვერდითი მოვლენები

ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების სააგენტომ ჯერჯერობით გადაუდებელი საჭიროებისთვის გამოყენების ავტორიზაცია კორონავირუსის სამ ვაქცინას მიანიჭა: Pfizer, Moderna და  Johnson Johnson/Janssen. Pfizer-ის ვაქცინის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება კლინიკური კვლევის მესამე ფაზაში 43 448 მოხალისეზე გამოსცადეს, Moderna-ს ვაქცინის შემთხვევაში იგივე მაჩვენებელი 30 000 ადამიანს შეადგენდა, ხოლო Johnson & Johnson-ის ვაქცინის კვლევაში 39 321 ადამიანი იყო ჩართული. სამივე ვაქცინის შემთხვევაში FDA და CDC აღნიშნავენ, რომ ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია სხვადასხვა სიძლიერის ტკივილი/ქავილი ინექციის არეში, კუნთების ტკივილი, გაციების მსგავსი სიმპტომები, ცხელება, დაღლილობა, თავის ტკივილი და გულისრევა, თუმცა ადამიანთა ნაწილს ვაქცინის მიღების შემდეგ შესაძლოა არცერთი ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა არ გამოუვლინდეთ. 

რაც შეეხება დასახელებული ვაქცინების სერიოზულ გვერდით ეფექტებს, FDA-ის მიერ Pfizer-ის ვაქცინის უსაფრთხოების მონაცემების შეფასების დოკუმენტის მიხედვით, კვლევის მონაწილეებში სერიოზული გვერდითი ეფექტები ძალიან დაბალი მაჩვენებელი - 0.5% დაფიქსირდა. Moderna-ს ვაქცინის კლინიკურ კვლევებში სერიოზული გვერდითი ეფექტები მოხალისეთა 1%-ს გამოუვლინდა, ხოლო Johnson & Johnson-ის ვაქცინის შემთხვევაში იგივე მაჩვენებელი კი 0.4%-ს შეადგენდა. 2021 წლის 21 ივნისის მდგომარეობით შეერთებულ შტატებში აღნიშნული ვაქცინების 318 მილიონი დოზაა ადმინისტრირებული. ვაქცინაციის პროცესის პარალელურად CDC და FDA ვაქცინების უსაფრთხოებას სხვადასხვა მექანიზმით აკვირდებიან. ამჟამად, ამერიკის დაავადებათა კონტროლის ცენტრის ინფორმაციით დაფიქსირებულია რამდენიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტი, რომლებსაც კორონავირუსის ვაქცინებთან დადასტურებული ან სავარაუდო კავშირი აქვთ: ანაფილაქსია (მწვავე ალერგიული რეაქცია), თრომბოზის იშვიათი ფორმა (TTS სინდრომი) და  მიოკარდიტი/პერიკარდიტი. ყველა ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტი ძალიან იშვიათია. CDC-ის ცნობით

  • მწვავე ალერგიული რეაქცია/ანაფილაქსია ამერიკაში კორონავირუსით ვაქცინირებული ყოველი 1 მილიონი ადამიანიდან 2-5 ადამიანს ემართება. გასათვალისწინებელია ისიც, რომ მწვავე ალერგიული რეაქცია შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი მედიკამენტის მიღების შემდეგ და დროული სამედიცინო დახმარების აღმოჩენის შემთხვევაში იგი განკურნებადია.
  •  თრომბოზის იშვიათი ფორმა (TTS სინდრომი) საკუთრივ Jonson&Jonson-ის ვაქცინას უკავშირდება. TTS სინდრომი 11,6 მილიონი ვაქცინირებულიდან 36 ადამიანს გამოუვლინდა. TTS სინდრომის გაზრდილი რისკი 50 წლამდე ასაკის ქალებში გვხვდება, რის გამოც CDC ამ ჯგუფს ალტერნატიული ვაქცინის მიღებას ურჩევს.
  • მიოკარდიტი/პერიკარდიტის შემთხვევები რნმ ვაქცინების (Pfizer, Moderna) მიღების შემდეგ 30 წლამდე ახალგაზრდებში დაფიქსირდა. CDC-მ და FDA-მ რნმ ვაქცინით ვაქცინირებულბში მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის 323 შემთხვევა გამოავლინეს, თუმცა CDC ვაქცინასთან პირდაპირი კავშირის დასადგენად გამოძიებას ჯერ კიდევ აწარმოებს. 

რაც შეეხება ვაქცინის ლეტალურ უკურეაქციებს, გარდაცვალების შემთხვევები კორონავირუსის ვაქცინის მიღების შემდეგ სხვა გვერდითი მოვლენების მსგავსად უკიდურესად იშვიათია. CDC-ის ცნობით, ვაქცინირებულებში დღემდე შესწავლილი გარდაცვალების შემთხვევებიდან კორონავირუსის ვაქცინასთან შესაძლო პირდაპირი კავშირი გარდაცვალების 3 შემთხვევას აქვს, რომლებიც Jonson & Jonson-ის ვაქცინის შედეგად განვითარებული TTS სინდრომის შედეგად მოხდა.  

კორონავირუსის ვაქცინების გვერდითი მოვლენების შესახებ “მითების დეტექტორი” ადრეც წერდა. ვრცლად იხილეთ სტატიები: 


მოამზადა მედეა სულამანიძემ


სტატია Facebook-ის ფაქტების გადამოწმების პროგრამის ფარგლებში მომზადდა.  მასალებზე, რომელიც ამ სტატიის საფუძველზე Facebook-მა შესაძლოა, სხვადასხვა შეზღუდვა აამოქმედოს. შესაბამისი ინფორმაცია იხილეთ ამ ბმულზე. ჩვენი შეფასების გასაჩივრების და შესწორების შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ამ ბმულზე.  

იხ. მასალის შესწორების დეტალური ინსტრუქცია.
იხ. გასაჩივრების დეტალური ინსტრუქცია.